Ремдесивир – първи добри резултати от клинични проучвания

Проучване показа, че първоначално разработената активна съставка срещу Ебола, може
да съкрати времето за възстановяване на пациенти с Covid 19.

От 1 Май 2020, Агенцията за храните и лекарствата в САЩ (FDA), одобри Remdesivir за спешно приложение, само в случаи на тежка инфекция със SARS-CoV-2, както при възрастни, така и при деца.

Съдържание:

  1. Колко добър е ефектът от Remdesivir
  2. Актуални Резултати от клиничните проучвания

Заради пандемията от коронавирус резултатите се очакваха с нетърпение – сега те са тук.
Засега няма медикамент за болестта Covid19, причинена от коронавируса Sars-CoV-2.
Лекарите могат единствено да осигурят поддържащо лечение на пациенти с тежко
протичане, които развиват пневмония и остър задух. Но те нямат нищо срещу вируса,
бушуващ в организма. Изследователите от цял свят търсят трескаво медикаменти, които
биха могли да помогнат в лечението срещу Sars-CoV-2. Един от обещаващите кандидати е
антивирусното лекарство Remdesivir, от американската фармацевтична компания Gilead,
която първоначално го разработва, като средство срещу Ебола-Вируса, но в последствие
се оказва малко ефективен и бива изместен от други.

За това пък експериментите с животни показаха, че този агент може да инхибира
размножаването на вирусите Sars и Mers, които са тясно свързани с Sars-CoV-2.
Антивирусният ефект на Remdesivir се основава на неговата функция, действащa като
нуклеотиден аналог. Тъй като структурата му наподобява строителните блокове на РНК,
по време на размножаването на вируса, той измамно се включва в генетичните вериги на
новите вирусни копия. Това блокира изграждането на цялостна вирусна РНК и по този
начин предотвратява появата на нови, функционално активни вируси.

За да се изследва потенциалът на Ремдесивир срещу Covid-19, през февруари 2020 г.
започнаха две по-големи клинични проучвания във фаза III – едното беше проведено с 237
пациенти в няколко клиники в Ухан, но поради липсата на достатъчно случаи на Covid-19
бива спряно. Другото включва 1 063 пациенти в 47 клиники в САЩ и 21 други центрове в
Европа и Азия.
И при двете се касае за рандомизирани, двойно-слепи проучвания:
Нито пациентите, нито лекуващите лекари са знаели кой е получавал плацебо или
активното вещество по време на ежедневното му инжектиране. Този вид клинично
проучване се счита за „златен стандарт“ в медицината, тъй като в голяма степен се
избягва повлияването на резултатите по посока на желаната цел. И при двете проучвания
Ремдесивир се прилага при пациенти с тежък курс на заболяването, от десетия ден, след
появата на симптомите.

Първите резултати от тези проучвания, отговарящи на най-висок стандарт, вече са на
разположение. Екипът от Ухан вече е публикувал данните си в специализираното
списание „TheLancet“, но американското проучване, все още изчаква оценка от
рецензенти, преди да бъде официално публикувано. Засега има само оповестени данни от
Националния Институт по Алергия и Инфекциозни Заболявания (NIAID), който стои зад
изследването. И в двете проучвания бе установено, че Remdesivir има лек, положителен
ефект. Пациентите в ремдезивир групата се възстановяват няколко дни по-рано, в
сравнение с тези, лекувани с плацебо – в Китай 18 срещу 23 дни, в САЩ: 11 срещу 15 дни в
плацебо групата.

В Китай обаче тези разлики не бяха достатъчни, за да бъдат отчетени като статистически
значими, но в САЩ ги приеха за такива. Също така леки, но незначителни ефекти бяха
наблюдавани върху смъртността: в Китай 11% смъртност в ремдезивир-групата, срещу 15
% в плацебо-групата. В Съединените Щати смъртността на пациентите, лекувани с
лекарството, е била 8%, а с плацебо – 11,6% от заразените с Covid 19 са починали.

С това става ясно, че Remdesivir не е вълшебното лекарство срещу Covid-19, на
което мнозина преди това се надяваха.


Въпреки това:

▪ „Тези данни са обещаващи, като се има предвид, че все още нямаме доказано
лекарство срещу Covid-19“, коментира Babak Javid от университета Tsinghua в Пекин. Bin
Cao, съавтор на китайското проучване от Пекинския Mедицински Университет, споделя
подобно мнение:
▪ „Това не е резултатът, на който се надявахме. Беше установено, че Remdesivir е
безопасен и се понася добре, но предимствата пред плацебо групата не са
сигнификантни.”
AnthonyFauci, ръководител на Националния Институт по Алергия и инфекциозни болести,
оцени резултатите в значително по-положителна светлина: Той смята, че ефектът от
ремдезивир е достатъчен, за да може в бъдеще да се включи, като стандартно
средство за лечение на пациенти с Covid19.
▪ „Данните показват, че Remdesivir има ясен, значително положителен ефект върху
времето за възстановяване“, споделя Fauci.
Реакциите на много учени са по-скоро по-предпазливи. В най-добрия случай, в тези две
проучвания, те виждат едно начало:
▪ „Далече сме от идеята, че това е краят на историята с ремедезивира“, казва Саад
Шакир от британското звено за изследване безопасността на лекарствата в Саутхемптън.
▪ „Други проучвания вече са започнали и ще трябва да изчакаме, за да видим какви
резултати ще покажат.“

Според някои вирусолози, причината ремдезивирът да покаже толкова слаб ефект при
тези проучвания, би могла да се обясни със сравнително късното му назначаване в
хода на заболяването, момент, когато възникналата имунната реакция на организма
предизвиква тежки симптоми на заболяването. Ето защо Remdesivir би могъл да бъде по-
ефективен, ако се прилага по-рано – например през първата седмица, след появата на
симптомите. Но на този по-ранен от прилагането му, обикновено не е ясно в каква посока
ще протече болестта. Това затруднява преценката, дали лекарството, или самият ход на
болестта, са предотвратили влошаването й. В допълнение, Remdesivir трябва да се
прилага чрез инжектиране и е сравнително скъп.

Според клиничната база данни https://clinicaltrials.gov/, в момента се провеждат пет други големи проучвания, със същата активна съставка.

В Германия ремдезивир бива прилаган при пациенти с Ковид, като индивидуален
подход в лечението, тъй като все още няма общоприето разрешение за прилагането му в
двете държави и може да се използва само в случай, че няма други методи на лечение,
които да спасят живота на пациента.

Странични Ефекти от Remdesivir
Клиничните изследвания показват, че Remdesivir може да повлияе на чернодробната и
бъбречна функция. Ето защо EMA съветва пациенти със съответните съпътстващи
заболявания да не се лекуват с новата активна съставка. Поради липсата на достатъчно
изследвания относно страничните ефекти на Remdesivir, EMA препоръчва той да се
прилага само на пациенти, които се нуждаят от механична вентилация. В този случай
проблемите с безопасността са второстепенни, т.к шансът за оцеляване при изкуствена
вентилация е по-нисък.

Фактът, че в американското проучване Ремдесивир е показал ефект, може да доведе до
това, че – поне в САЩ – лекарството ще се прилага при пациенти, които не се нуждаят от
изкуствена вентилация.

Превод от немски език и обобщение: Д-р В.Гогошева
Линк към страницата във Фейсбук:
https://www.facebook.com/drvickysorriso/

Литературен обзор:
1) https://www.wissenschaft.de/gesundheit-medizin/wie-gut-hilft-remdesivir-gegen-covid-19/

2) Статията в TheLancet от Китай: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31022-9/fulltext

3) Препоръки на ЕМА: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provides-recommendations-compassionate-use-remdesivir-covid-19

4) https://www.praxisvita.de/corona-remdesivir-zeigt-erste-erfolge-klinischer-studie-18537.html


Вашият коментар